El proyecto surgió en el contexto de la controversia por el fentanilo contaminado, que provocó al menos 90 muertes, y busca evitar que partidas con problemas puedan continuar circulando sin que las autoridades logren determinar rápidamente su procedencia, los establecimientos a los que fueron enviadas y los pacientes que recibieron el medicamento.
La propuesta amplía el sistema de trazabilidad vigente e incorpora un mecanismo de alertas sanitarias para actuar ante la sospecha de contaminación. De esta manera, se prevé que los lotes involucrados puedan ser inmovilizados preventivamente en todo el país mientras se determina su situación.
Uno de los principales cambios consiste en extender el seguimiento del medicamento a toda la cadena. El control comenzará antes de la fabricación, con la materia prima utilizada, y continuará durante las distintas etapas de producción y distribución hasta llegar a su administración al paciente.
Para implementar este esquema se plantea la creación de un módulo informático interoperable que permita contar con información integral y en tiempo real sobre los insumos y los medicamentos terminados. Cada unidad deberá contar con una identificación que permita reconstruir su recorrido.
Los establecimientos de salud, a su vez, deberán registrar qué medicamento fue administrado a cada paciente y cuál fue su origen, con resguardo de la información clínica. Así, si se detectara una ampolla contaminada, las autoridades podrían identificar otras unidades pertenecientes al mismo lote y determinar a qué centros fueron distribuidas.
Las alertas sanitarias constituyen otro de los puntos centrales del proyecto. Los incidentes deberán ser comunicados de manera inmediata y, cuando existan elementos suficientes, la ANMAT tendrá que activar una alerta e inmovilizar preventivamente los lotes sospechosos dentro de un plazo máximo de seis horas.
El nuevo esquema también establece inspecciones obligatorias y un régimen de sanciones que contempla multas, suspensión de actividades y clausuras. La falta de información sobre la trazabilidad de los productos o el incumplimiento de las alertas sanitarias será considerada una infracción grave.
El dictamen reúne propuestas de distintas legisladoras y exlegisladoras y también incorpora los reclamos de familiares de las víctimas del caso del fentanilo, quienes plantearon la necesidad de fortalecer los controles sobre la fabricación, distribución y administración de medicamentos.
Durante el debate parlamentario también se hizo referencia a las investigaciones judiciales relacionadas con las fallas de control detectadas tras la tragedia. La causa analiza el accionar de organismos encargados de supervisar a determinados laboratorios y ya derivó en el procesamiento de exfuncionarios por su posible participación en la adulteración de sustancias medicinales.
Con la aprobación unánime en la comisión, el proyecto completó esta instancia del trámite legislativo y quedó habilitado para avanzar hacia su tratamiento en el recinto de la Cámara de Diputados.
El proyecto surgió en el contexto de la controversia por el fentanilo contaminado, que provocó al menos 90 muertes, y busca evitar que partidas con problemas puedan continuar circulando sin que las autoridades logren determinar rápidamente su procedencia, los establecimientos a los que fueron enviadas y los pacientes que recibieron el medicamento.
La propuesta amplía el sistema de trazabilidad vigente e incorpora un mecanismo de alertas sanitarias para actuar ante la sospecha de contaminación. De esta manera, se prevé que los lotes involucrados puedan ser inmovilizados preventivamente en todo el país mientras se determina su situación.
Uno de los principales cambios consiste en extender el seguimiento del medicamento a toda la cadena. El control comenzará antes de la fabricación, con la materia prima utilizada, y continuará durante las distintas etapas de producción y distribución hasta llegar a su administración al paciente.
Para implementar este esquema se plantea la creación de un módulo informático interoperable que permita contar con información integral y en tiempo real sobre los insumos y los medicamentos terminados. Cada unidad deberá contar con una identificación que permita reconstruir su recorrido.
Los establecimientos de salud, a su vez, deberán registrar qué medicamento fue administrado a cada paciente y cuál fue su origen, con resguardo de la información clínica. Así, si se detectara una ampolla contaminada, las autoridades podrían identificar otras unidades pertenecientes al mismo lote y determinar a qué centros fueron distribuidas.
Las alertas sanitarias constituyen otro de los puntos centrales del proyecto. Los incidentes deberán ser comunicados de manera inmediata y, cuando existan elementos suficientes, la ANMAT tendrá que activar una alerta e inmovilizar preventivamente los lotes sospechosos dentro de un plazo máximo de seis horas.
El nuevo esquema también establece inspecciones obligatorias y un régimen de sanciones que contempla multas, suspensión de actividades y clausuras. La falta de información sobre la trazabilidad de los productos o el incumplimiento de las alertas sanitarias será considerada una infracción grave.
El dictamen reúne propuestas de distintas legisladoras y exlegisladoras y también incorpora los reclamos de familiares de las víctimas del caso del fentanilo, quienes plantearon la necesidad de fortalecer los controles sobre la fabricación, distribución y administración de medicamentos.
Durante el debate parlamentario también se hizo referencia a las investigaciones judiciales relacionadas con las fallas de control detectadas tras la tragedia. La causa analiza el accionar de organismos encargados de supervisar a determinados laboratorios y ya derivó en el procesamiento de exfuncionarios por su posible participación en la adulteración de sustancias medicinales.
Con la aprobación unánime en la comisión, el proyecto completó esta instancia del trámite legislativo y quedó habilitado para avanzar hacia su tratamiento en el recinto de la Cámara de Diputados.
